Підробки Біологічно активних добавок.

Розповсюджувачі біологічно-активних добавок стверджують, що ці препарати лікують майже все. Цьому вірять хворі люди, покладаючи всі надії на БАДи. А не отримавши результату, вимагають повернути гроші. "Реклама подається у такому вигляді, що споживачеві не зрозуміло чи є це реклама ліків, чи є це реклама БАДів. Він впевнений, що мова йде про ліки, найсучасніші, які вирішать всі проблеми", - пояснює Олег Кобельков, керівник відділу контролю реклами Держспоживстандарту. У міліції розповідають про шахрайські схеми: при спробі звязатися з вирбниками БАДів, споживачі виявляють, що адреси брехливі. Спекулюють розповсюджувачі БАДів не лише на дорослих. Не гребують і онкохворими дітьми. Такі аферисти переконують зневірених і засліплених горем батьків, що хіміотерапія – це зло, натомість, саме травами можна врятувати їхню дитину. Терапевт Галина Михайлова добре знається на БАДах і знає їхню дію. Підтверджує, що вилікувати серйозну хворобу лише цими препаратами – нереально. І перш ніж їх вживати, треба порадитися з лікарем. Добросовісні виробники харчових добавок наголошують, що це не ліки. Як повідомили у МОЗ, лікар може вам порадити БАД, але має вказати, що це добавка, як вітаміни, а не основне лікування. У такому разі купувати препарат варто у стаціонарних аптеках.

Коротко і ясно про Біологічно активні добавки.

БІОЛОГІЧНО АКТИВНІ ДОБАВКИ (БАД) належать до категорії спеціальних харчових продуктів і застосовуються для оптимізації раціону сучасної людини з урахуванням рекомендованих норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування людини, а також для профілактики цілої низки захворювань.

Відповідно до Наказу МОЗ України від 2 липня 2004 р. № 349 про затвердження методичних рекомендацій «Періодичність контролю продовольчої сировини та харчових продуктів за показниками безпеки» та ст. 1 Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» від 24.10.2002 р. № 191-ІV під поняттям

БАД розуміють спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини. За кордоном цей термін визначається дещо інакше; згідно з російським законодавством БАД — це композиції природних (або ідентичних природним) БАР, призначених для споживання з їжею або додавання до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону окремими харчовими або БАР. У США застосовуються терміни «food supplement» або «dietary supplement», тобто «добавка до їжі» або «дієтична добавка». Самі ж БАД визначаються як «продукти, призначені для підтримки функцій організму, але не для діагностики та лікування захворювань або послаблення їхніх симптомів». Їх виробляють у вигляді порошків, таблеток, капсул, сиропів, екстрактів, настоїв, концентратів із рослинної, тваринної або мінеральної сировини, виготовлених хімічним та біотехнологічним способами.

БАД підрозділяють на три групи: нутрицевтики, парафармацевтики та еубіотики. До нутрицевтиків відносять БАД, які допов­нюють рівень амінокислот та білків і застосовуються для корекції хімічного складу раціону людини (рис.1).

Рис. 1. Нутрицевтики та їх функціональна дія на організм (за В.А. Тутельян)

Парафармацевтики — це БАР, які мають певну фармакологічну активність і застосовуються для підтримки у фізіологічних межах функціональної активності органів та систем, профілактики патологічних станів та допоміжної терапії (рис. 2).

Рис. 2. Функціональна дія парафармацевтиків

До парафармацевтиків належать органічні кислоти, біофлавоноїди, біогенні аміни, регуляторні ди- і олігопептиди та ін. Еубіотики(пробіотики) — це БАД, які містять живі мікроорганізми та нормалізують мікрофлору кишечнику.

Більшість БАД застосовують із профілактичною метою. Їх перевагами є високе засвоєння та біологічна доступність. Вони доб­ре сполучаються з ЛП, не мають виражених протипоказань (крім алергії та індивідуальної чутливості), рідко викликають ускладнення та побічну дію, але слід враховувати, що їх застосування вимагає медичного нагляду та контролю. Адже застосовувати БАД без консультації лікаря можуть лише здорові люди, які не приймають ліки, оскільки компоненти БАД можуть взаємодіяти з ЛП, змінюючи їх активність, а підвищення дози БАД може викликати побічну дію. Фахівці з вищою медичною чи фармацевтичною освітою мають не лише контро­лювати застосування БАД пацієнтами, але й надавати кваліфіковану консультацію з урахуванням особливостей БАД та стану здоров’я пацієнта.

Біологічно активні добавки – необхідність чи вигадка?

Нам з вами очевидно, що сучасна людина віддалилася від природи настільки, що найчастіше й не дуже розуміє, що таке природа. Але ж споконвічно людина була створена таким чином, що повноцінно функціонувати могла лише у симбіозі із природою, споживаючи з їжею повний спектр натуральних продуктів, що включали в себе необхідну кількість білків, жирів, вуглеводів, мікроелементів, вітамінів і калорій. Поживність добового раціону наших предків була, як мінімум удвічі вище нашої, але й витрачали вони енергію в значно більшому обсязі завдяки фізичній праці. Наш спосіб

життя й харчування такий, що фізична активність стала набагато меншою, а обсяг і, особливо, поживність їжі значно зменшилися. При цьому ми недоодержуємо з їжею багатьох необхідних нам речовин. Коли вперше вчені звернули на це увагу – з’явилися вітаміни. Згодом прийшло розуміння, що заповнити нестачу багатьох речовин, не збільшуючи при цьому поживність їжі, можна тільки використовуючи спеціальні препарати – біологічно активні добавки.

Що таке БАД?

БАД – біологічно активні харчові добавки – комплекс біологічно активних речовин, які одержують із мінеральної, рослинної або тваринної сировини. БАДи призначені для вживання одночасно з їжею або введення до складу харчових продуктів. Біодобавки можуть випускатися в таблетках, капсулах і розчинах. Важливо враховувати, що БАДи не є ліками й вводяться в харчовий раціон тільки з метою регуляції функцій організму в рамках фізіологічних норм.

Усі БАДи ділять на нутрицевтики й парафармацевтики

Нутрицевтики – харчові добавки у вигляді додаткових джерел вітамінів, мікроелементів і макроелементів, амінокислот, білків, жирів, вуглеводів і деяких інших речовин, які необхідні для нашої життєдіяльності. Нутрицевтики створені для оптимізації харчування здорової людини, ліквідації дефіциту харчових речовин, а щодо також хворої людини, то - задовільнити її потреби у харчових речовинах.

Парафармацевтики – від латинського «пара» (поруч) і "фармацевтики" (лікарські засоби) – це харчові добавки, які здатні регулювати деякі процеси в нашому організмі й застосовуються з метою профілактики певних хвороб або допоміжної терапії в комплексі з ліками. На відміну від нутрицевтиків парафармацевтики набагато ближче до ліків, адже більшість компонентів, що містяться в парафармацевтиках, використовуються в складі лікарських засобів. Але в парафармацевтиках, ці речовини, не перевищують терапевтичну дозу, тому при прийманні парафармацевтиків не повинні виникати побічні реакції.

Для чого потрібні БАДи?

Насамперед, не слід ставитися до біодобавок як до ліків, тому що вони не здатні вилікувати людину , але яке в чомусь допомогти вони все-таки можуть… Ні для кого не секрет, що багато факторів навколишнього світу здатні впливати на наш організм. От, наприклад, уживання кави й чаю зменшує здатність організму накопичувати вітаміни, мінерали й мікроелементи. Викурювання лише однієї сигарети в добу знижує кількість вітаміну С на 30-100 мг. Уживання алкоголю негативно впливає на засвоєння вітамінів і мінералів. Саме у таких ситуаціях можуть надати свою допомогу біодобавки. Звичайно, відразу до сигарет БАДи не викликають і відмовитися від чарочки за святковим стотом теж не змусять, зате допомагають поповнити нестачу вітамінів, які ми недоотримуємо з їжею.

Зараз випускають біологічно активні добавки до їжі, полівітамінні й вітамінно-мінеральні комплекси, які, як стверджують їх виробники, просто необхідні школярам, студентам, вагітним жінкам, людям похилого віку, а також людям, що піддаються підвищеному нервово-психічному й фізичному навантаженню. БАДи можуть застосовуватися з метою профілактики захворювань. Також вони допомагають реабілітуватися після важкого курсу лікування. Справжня біодобавка покликано допомогти нам у лікуванні (але не лікувати!), зміцнити здоров’я, підвищити якість життя.

Кілька десятиліть існування у світі харчових добавок привели до розуміння того, що найбільш ефективним і прогресивним напрямком буде випуск добавок не з одним-двома головними компонентами, а створення комплексних систем, розрахованих на вирішення конкретних проблем. Таким є, наприклад, склад біодобавок «Здорове волосся», «Міцні нігті», «Жіноче здоров’я» та інші. У такі комплекси входять, як правило, вітаміни, мікроелементи, екстракти трав, амінокислоти та інше.

Хочу підкреслити, що вирішити застарілу проблему сильного випадання волосся тільки за допомогою харчових добавок не можна. Однак можна починати застосовувати такі добавки в початковій стадії випадання волосся. Крім того, без застосування спеціалізованих добавок, вітамінів і мікроелементів відновити загублені волосся буде вкрай важко. Тому, незважаючи на те, що харчові добавки й не є лікарськими препаратами, вони можуть бути рекомендовані для комплексного лікування проблем волосся або шкіри голови.

Хто і як продає БАДи?

Виробники біологічно активних добавок, у гонитві за збільшенням об’єму продажу, не скупляться на активну, яскраву, багатообіцяючу рекламу. Часто аж занадто багатообіцяючу. Використовуються яскраві приклади з життя пересічних людей, яким БАДи, нібито, відкрили друге життя. Правда це чи ні, не можна стведити однозначно. Адже для виробництва-продажу БАДів потрібно отримати лише заключення спеціальних органів охорони здоров’ про те, що вони не шкідливі. А от корисні чи ні – то вже на розсуд споживачів.

Застосування реклами на телебаченні, у пресі ніяк не обмежена. Бо якщо, скажімо, реклама юридичних послуг обмежена настільки, що можна лише вказувати, які види послуг надаються, то щодо реклами ліків, вітамінів, БАДів ніяких обмежень. Говорити, що це «найкращий засіб», «найефективніший», «єдиний корисний» і так далі, настільки популярно, що людина зі здоровим глуздом одразу розуміє, що це наступний хід маркетологів у промиванні їхніх мізків. Та людина, що хворіє і прагне вилікуватися чи якось полегшити свій стан готова викладати велечезні суми за «НАЙ-НАЙ» ліки. І ось тут вмикається другий спосіб пропаганди і реалізації, що використовується виробниками БАДів – розгалужена мережа дистриб’юторів, які підкріплюють враження, що створила реклама. Часто це люди, що пройшли спеціальні тренінги з продажу, які вміють переконати майже кожного. Вони використовують при цьому спеціальні психологічні прийоми, щоб заволікти покупця. Частіше всього людині говорять, що розпочати приймати ліки потрібно, якомога швидше, що гроші вони можуть позичити і так далі. Одним словом, використовуються методи, ті ж, що й у гіпнотизерів, ворожок...

Сьогоднішня ситуація з харчовими добавками досить заплутана. З одного боку важливо зрозуміти те, що БАДи не є ліками; це концентрати натуральних біологічно активних речовин. Із цієї сторони біологічно активні добавки є постачальниками для організму вітамінів, мікроелементів, білків, амінокислот, поліненасичених жирних кислот, харчових волокон і інших речовин з визначеним впливом. Отже харчові добавки мають у першу чергу профілактичну дію. Однак останнім часом нерідко можна бачити ситуацію, коли якісь ліки (не важливо – імпортні чи вітчизняні) усе частіше оформляються як БАДи, тому що це простіше й дешевше для виробника або дистриб’ютора. Тут необхідно проявляти пильність. Оскільки стан організму залежить від того, що і у яких пропорціях ми споживаємо з їжею, то стан шлункового тракту є часто ключовою ланкою в ланцюжку порушень функціонування наших органів і систем. Із цього випливає, що в першу чергу необхідно подбати саме про шлунково-кишкову систему. Таким чином, якщо ми хочемо, щоб їжа, яку ми споживаємо, розщеплювалася й засвоювалася повною мірою, то повинні подбати про чисту воду, яку п’ємо, якісну їжі, яку їмо, про здоров’я органів шлукового тракту, про збалансовану мікрофлору кишечника, про своєчасне очищення кишечника від шлаків. Тільки після цього є сенс задуматися про застосування харчових добавок, мікроелементів та інше.

Чим керуватися при виборі БАДів?

Насамперед, не забувайте, що величезна ціна й активна реклама не є гарантом високої якості харчових добавок. Запам’ятаєте: вміст вітамінів у вітамінних препаратах і збагачених ними продуктах харчування повинне вказуватися на етикетці у вигляді абсолютних значень або у відсотках добової потреби людини . У вартих уваги комплексах або продуктах зміст кожного з вітамінів в одній таблетці, капсулі або склянці напою повинна бути не менш 20-30% від добової потреби, а найкраще – в межах 50-100% цієї потреби. Набір вітамінів повинен бути по можливості повним: бажано, щоб у складі препарату було 12 вітамінів і мікроелементів, у першу чергу кальцій, йод, магній, цинк. У випадку якщо абсолютний або процентний вміст вітамінів не зазначений є підстави думати, що він мізерний. При покупці біодобавок бажано не користуватися послугами приватних розповсюджувачів: вони запросто можуть продати вам підробку. Ніхто не дасть вам гарантію, що придбана біодобавка виявиться ефективною і призведе до досягнення бажаного результату. Найкраще купувати БАДи в аптеці або спеціальних місцях продажів.

Як приймати БАДи?

Перед уживанням якої-небудь біодобавки проконсультуйтеся з лікарем. Для того, щоб біологічно активні добавки принесли користь, пам’ятайте, що їх необхідно приймати в чітко відведений час і в сукупності з відповідною дієтою. Тому зверніть увагу на свій раціон. Не дарма в перекладі з латинського «дієта» означає «спосіб життя». Адже різноманітна їжа – це джерело всіх необхідних для здоров’я вітамінів і мінеральних речовин, а біологічно активні добавки лише доповнення до неї.

Біологічно Активні Добавки: панацея чи отрута?

Бізнес на травках. Дедалі популярнішими стають біологічно активні добавки. Українці полюбляють за їхньої допомоги худнути, поліпшувати зір та насичувати організм корисними речовинами. Річний об’єм продажу БАДів в Україні - більше шістдесяти мільйонів доларів. І це тільки в аптечних мережах. Чи дійсно ті добавки - панацея, дізнавалася Олена Ткаченко.

Людмила Степанівна над особистою аптекою не морочиться. Коли потурбувало здоров'я, поспілкувалася з провізором та й купила. Останнє придбання - заспокійливе та тонізуюче.

Людмила Ткаченко, мешканка м. Києва:

- Дає сили, я сьогодні вже спробувала, мені сподобалось. Є сила, так. То мені спать хочеться, а зараз - ні.

На пакованнях зазначено склад препарату та правила застосування. А також невеликий напис - біологічно активна добавка.

Натуральне, а відтак - корисне. Так вважає не тільки Людмила Степанівна. Ще тисячі українців купують біодобавки. Асортимент величезний: від будь-яких хвороб, для різного віку. "Свідок" поспілкувався із продавцем БАДів. За легендою, шукаємо заспокійливі ліки. Нам запропонували найкращий варіант. І всього за сто вісім гривень.

Продавець біологічних добавок (телефоном):

- По 2 капсулы на ночь, в баночке содержится по 100 капсул. По сути это достаточно на 50 дней. Есть противопоказания для беременных, для кормящих, перед приемом следует проконсультироваться с врачом.

Тут таки пропонують послуги дипломованих медиків, що консультуватимуть телефоном. У міліції стверджують інше: ті поради дають псевдолікарі, а продають вони псевдопігулки.

Микола Рощин, головний фахівець Департаменту МВС України:

- Їх дія однакова, вони, так би мовити, проносні. Вони і для схуднення, і для лікування раку, все лікують.

Він щодня отримує по кілька скарг. Ці - тільки за останні два місяці. Люди плачуться: витратили гроші, а лікувального ефекту немає. А ось - наймасштабніша справа. На Кіровоградщині п'ятдесятирічна жінка лікувала БАДами сестру, що страждала на цукровий діабет.

Микола Рощин, головний фахівець Департаменту МВС України:

- Вона в лікарні була, говорять - не надо лікарні, ви заберіть її додому.

Пігулок купила аж на сто п’ятдесят тисяч гривень, а за півроку рідна людина померла. Кого звинувачувати - не зрозуміло.

Валентин Зорба, старший оперуповноважений управління ГУ міліції м. Києва:

- Безпосередньо інформація надається в телефонній розмові, при перевірці встановлюється, що телефон є мобільним і немає певного місця знаходження, тобто цей вид діяльності він не вимагає отримання ліцензії.

Та й що тут скажеш, коли люди самі купували препарати. Забули просту істину.

Інна Федорова, лікар-гастроентеролог:

- БАДи - це є харові добавки, це ні в якому разі не є медикаменти.

В Україні біологічно активні добавки вважають харчовим продуктом. Їх тестують на вміст токсичних елементів, пестицидів, радіонуклідів, а також мікробіологічних показників. Тож ці продукти минають фармакологів, їх перевіряють лише в санепідемстанції. Тож на ринок вони потрапляють легко.

Андрій, постраждалий:

- Когда принимал и покупал эти таблетки, был уверен, то ничего такого страшного невозможно купить в открытом доступе.

Андрій після прийому біодобавок для схуднення ледве не втрапив у психлікарню. Пігулки купив у фітокіоску. Вживав місяць. Схуд на десять кілограмів. Їсти не хотів, а спав по чотири години на добу. Та штучна бадьорість лякала.

Андрій, постраждалий:

- Начал за собой замечать достаточно серьезные психологические расстройства. Сначала - это резкие перепады настроения, которые превратились в ужас для близких.

Урятували кілька сеансів у психолога. Це ще легко відбувся, кажуть лікарі.

Інна Федорова, лікар-гастроентеролог:

- Профузні поноси, рвота, яку неможливо зупинити, зневоднення організму, такі люди навіть в реанімацію потрапляють.

Небезпека БАДів - у їхньому складі. Там концентрати різних рослин і мінералів, які після вживання перенасичують організм. Страждає ендокринна система, серце, нирки, нерви. Щоб убезпечитись від побічних ефектів, треба про них знати. А власне лікування варто доручати професійним медикам.

Біологічно Активні Добавки - це...

Біологі́чно акти́вна харчова́ доба́вка — спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, лікувально-профілактичних властивостей для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини. Біологічно активні добавки з'явилися в Україні близько 10 років тому. Сьогодні населенню України пропонують свою продукцію понад 200 фірм-виробників біологічно активних добавок. Володіючи таким арсеналом БАД, лікар може вводити їх у раціон дієтичного чи раціонального харчування для оптимізації обмінних процесів та функцій організму людини з урахуванням стану її здоров'я.

Однак, як показує досвід, у більшості випадків оздоровчі та профілактичні властивості цієї продукції визначаються фахівцями здебільшого за хімічним складом, що не може бути основою для оцінки біологічної дії.

У ст. 1 Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини» № 191—IV від 24.10.2002 р. біологічно активна добавка трактується як спеціальний харчовий продукт, призначений для вживання або введення в межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів з метою надання їм дієтичних, оздоровчих, профілактичних властивостей, для забезпечення нормальних та відновлення порушених функцій організму людини.

Згідно з російським законодавством, БАД — це композиції природних (або ідентичних природним) біологічно активних речовин, призначених для споживання з їжею або додавання до складу харчових продуктів з метою збагачення раціону окремими харчовими або біологічно активними речовинами [9].

У Сполучених Штатах Америки застосовуються терміни «food supplement» або «dietary supplement», що перекладається як добавка до їжі або дієтична добавка, самі ж біологічно активні добавки визначаються як «продукти, призначені для підтримки функцій організму, але не для діагностики та лікування захворювань або ослаблення їхніх симптомів».

Біологічно активні добавки випускають у вигляді фармацевтичних форм: порошків, таблеток, капсул, сиропів, екстрактів, настоїв, концентратів із рослинної, тваринної або мінеральної сировини, виготовлених хімічним та біотехнологічним способами.

Традиційно БАД поділяються на три групи: нутрицевтики, еубіотики, парафармацевтикиБіологічно активні добавки створюються на основі загальновідомих нутрієнтів, які довгий час застосовувалися в медичній практиці (вітаміни, мінеральні речовини, продукти переробки рослин та життєдіяльності мікроорганізмів тощо), достатньо вивчені в експерименті; накопичений великий досвід їх клінічного застосування.

Хімічний склад нутрієнтів, як правило, досить добре вивчений, і тому схема розробки та вивчення БАД дещо спрощена. Через те біологічно активні добавки проходять коротший, а, отже, і дешевший шлях від створення до впровадження в харчування населення порівняно з лікарськими препаратами.

Виробництво БАД здійснюється на підприємствах харчової або фармацевтичної та біотехнологічної промисловості.

Біологічно активні добавки як вітчизняного, так і іноземного виробництва підлягають обов'язковій санітарно — епідеміологічній експертизі, проведення якої здійснюється згідно з «Тимчасовим порядком проведення державної санітарно-гігієнічної експертизи»: Наказ МОЗ України № 247 від 9.XI.2000 р.

Для проведення санітарно-епідеміологічної експертизи фірма-виробник або зацікавлена організація надає Комісії Державної санітарно-епідеміологічної експертизи зразки БАД у необхідній кількості та документи, в яких вказана рецептура даного продукту, його діючі начала, показники якості та безпечності продукту, характеристика БАД та сфера її застосування, протипоказання та рекомендації щодо застосування; матеріали з токсико-гігієнічної та біологічної оцінки БАД.

Для імпортної продукції надаються: сертифікати якості та безпечності фірми-виробника, документи офіційно уповноваженого органу країни-експортера про безпечність даної продукції, короткі відомості про технологію виробництва.

Слід зазначити, що оскільки БАД є безрецептурним засобом, то вони не повинні містити: наркотичні та психотропні речовини; сильнодіючі та отруйні речовини, в тому числі препарати списку А та Б; нефармакопейну рослинну сировину та рослинну сировину, яка не застосовується в харчуванні.

Не дозволяється застосовувати у виробництві БАД рослинну та тваринну сировину, отриману за допомогою генної інженерії (трансгенні продукти), а також застосовувати як сировину матеріали ризику: череп, мозок, очі великої рогатої худоби, кіз, овець (баранів) віком від 12 місяців або таких, що мають корінні різці; селезінку овець (баранів) та кіз.

Державна санітарно-епідеміологічна експертиза БАД має передбачати:

I. Визначення параметрів та ідентифікацію наданого зразка БАД за встановленими параметрами;

II. Встановлення критеріїв та параметрів якості і безпечності БАД;

III. Комплексне випробування за показниками якості та безпеки наданого зразка БАД за допомогою хімічних, мікробіологічних та радіологічних досліджень;

IV. Оцінку ефективності БАД: — за складом, через аналіз та визначення відомої дії компонентів БАД; — за результатами клінічних випробувань; — за результатами епідеміологічних моніторингових досліджень (спостережень);

V. Обгрунтування вимог щодо маркування БАД або розробку етикетки БАД відповідно до Закону про маркування з урахуванням фахових рекомендацій лікаря-дієтолога;.

VI. Оцінку проекту заявленого виробником БАД раціону або розробку раціону харчування, до якого рекомендується включати БАД, у разі його відсутності.

Вивчення біологічно активних добавок починається з визначення хімічного складу БАД, ідентифікації основних діючих інгредієнтів за допомогою санітарно-хімічних, санітарно-мікробіологічних та інших методів аналізу. Метою цього етапу дослідження є визначення відповідності складу БАД його рецептурі, а також визначення безпечності всіх інгредієнтів БАД.

Оцінка БАД за санітарно-хімічними, санітарно-мікробіологічними та радіологічними (у випадку рослинної сировини) показниками проводиться згідно з діючими СанПіН «Тимчасові гігієнічні нормативи вмісту контамінантів хімічної і біологічної природи в БАД». Гігієнічні нормативи ГН 4.4.8.073—2001.

Експертна оцінка рецептур БАД — нутрицевтиків проводиться на основі загальновідомих даних з урахуванням рекомендованих доз складників нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною потребою здорової людини. Для вітамінів та мінералів допускається перевищення вказаних доз не більше, ніж у 3 рази.

Всі рослини, що входять до складу парафармацевтика, мають перевірятися за вітчизняною та міжнародною нормативною документацією відносно можливості їх застосування у харчовій промисловості, а також у складі фіточаїв відповідно вимог Української та Міжнародної фармакопеї. Добова доза парафармацевтика, а, у випадку композиції, добова доза діючих речовин парафармацевтиків не повинна перевищувати дозу, яка б могла потрапити в раціон харчування людини, якби вона використовувала рослинний відвар та настій із цими парафармацевтиками тричі на день у вигляді чаю. У разі, коли дози парафармацевтиків у БАД наближаються до терапевтичної дози, визначеної для застосування цих речовин як лікарських засобів, такі препарати повинні стати об'єктом дослідження фармакологів.

Кожна біологічно активна добавка досліджується на наявність у ній задекларованих величин нутрієнтів та біологічно активних речовин. Якщо БАД — нутрицевтик, то слід визначати вміст вітамінів, мінеральних речовин, ліпідів, вуглеводів, білків, а якщо це парафармацевтик, то ідентифікація пов'язана із значними труднощами, тому що у багатьох БАД-парафармацевтиків взагалі не ідентифіковані індивідуально активні компоненти або діючі начала. Прикладом можуть бути екстракти, отримані зі складних комплексів харчових та лікарських рослин та інших видів природної сировини. Коли досліджується БАД-парафармацевтик, до складу якого входить 1 або 2 лікарські рослини, тоді встановлення діючих начал є можливим (за наявності методик). Так, наприклад, визначення кількості панаксозидів у женьшеню, антраглікозиду в родіоли рожевої, алкалоїдів кофеїну та ксантину в китайському чаї, ефірного масла у м'яті та соснових бруньках.

Багатокомпонентні БАД, які містять більше, ніж 5—6 рослинних складників, як правило, треба досліджувати на їх ефективність в експериментальних умовах.

БАД-нутрицевтики (джерела есенціальних речовин) у більшості випадків не потребують оцінки ефективності в експериментальних умовах або в умовах клініки. Висновки про їхню можливу ефективність експерт може виносити на основі загальновідомих даних, з урахуванням рекомендованих доз компонентів нутрицевтиків порівняно з добовою фізіологічною нормою.

Що стосується БАД-парафармацевтиків, то тут, як вже зазначалося, є певні проблеми. Зокрема, фізіологічний рівень умісту діючих речовин багатьох парафармацевтиків у клітинах та тканинах організму ще не достатньо вивчений (наприклад, біогенні аміни, олігопептиди, глікозиди, органічні кислоти, сапоніни тощо). Не вивчена також у повній мірі фізіологічна потреба в них здорової людини. Особливо це стосується багатокомпонентних парафармацевтиків. У таких випадках доцільно вивчати функціональну активність парафармацевтиків як в експериментальних умовах, так і в умовах клініки.

Клінічні спостереження для визначення ефективності біологічно активних добавок, проводяться у таких випадках: — БАД направлені на експертизу без відповідних документів, які б підтвердили її ефективність результатами клінічних спостережень; — біологічно активні добавки містять нові діючі інгредієнти, які до цього ще не вивчені; — відома БАД застосовується з новими показаннями до вживання; — істотно змінюється склад вже дозволеної БАД, яка проходила клінічні дослідження; — змінюється доза основних компонентів вже існуючої БАД; — вносяться зміни до нормативних документів, за якими виготовляються БАД.

Клінічні спостереження проводяться в контрольованих умовах стаціонару або в амбулаторних умовах спеціалізованих установ, де є кваліфіковані фахівці в галузі нутриціології, дієтології, інших відповідних галузях медицини, сучасне обладнання та клінічна база [5]. Спочатку розробляється програма клінічних досліджень, яка залежить як від особливостей хімічного складу, так і від біологічної дії на організм досліджуваної БАД.

Дослідні і контрольні групи формуються зі здорових осіб або хворих з певною патологією. Групи (не менш як 10 осіб), повинні бути максимально подібними за віком, статтю, масою тіла, харчовим статусом.

Перевага надається подвійному сліпому досліду із застосуванням плацебо в контрольній групі. У процесі проведення досліджень визначається переносимість (толерантність) БАД, оцінюється їхня ефективність, визначаються можливі сторонні ефекти.

Крім клінічних показників, до плану обстеження включають гематологічні, спеціальні функціональні тести, а також біохімічні, імунологічні, мікробіологічні та інші показники.

Терміни клінічної апробації визначаються залежно від типу та призначення біологічно активної добавки, узгоджується з фірмою-заявником.

У результатах клінічних досліджень, що оформлюються звітом, повинні вказуватись дані про переносимість БАД, її ефективність, рекомендовану дозу, показання до застосування, дієтологічні умови застосування, можливі побічні ефекти, інші зауваження чи рекомендації.

БАД можуть бути дозволені до застосування без проведення клінічних досліджень у таких випадках: — за наявності наданих фірмою-виробником матеріалів, що свідчать про достатні клінічні дослідження ефективності запропонованої БАД (клінічні дослідження повинні бути проведені в уповноважених для таких досліджень установах України або країни-виробника); — якщо біологічно активна добавка містить окремі нутрієнти та їх комплекси в дозах вже визначених та апробованих для цього виду БАД; — якщо парафармацевтики містять вивчені рослинні компоненти, які вже застосовуються в клінічній практиці і випробовані в дозах, що дають можливість віднести їх до БАД.

При маркуванні етикетка на БАД мусить містити інформацію, викладену в доступній формі чітко і зрозуміло кожному, адже, в першу чергу, вона розрахована на споживача. В ній зазначається назва спеціального харчового продукту, склад продукту, рекомендації щодо застосування, застереження, термін споживання, форма випуску, умови зберігання, термін придатності до споживання, рекомендований раціон до якого включається БАД.

Під час експертизи перевіряється (ідентифікується) не лише склад даної БАД, а також її дія. Якщо задекларований виробником ефект від застосування даної БАД не підтверджується, така БАД не отримує повторного висновку експертизи.

У США на федеральному рівні затверджений документ, згідно з яким при маркуванні біологічно активної добавки заборонено вказувати показання до вживання. В анотаціях заборонено зазначати, що надана БАД може зменшити ризик виникнення того чи іншого захворювання, чи спричинити лікарську дію.

БАД відноситься до категорії спеціальних харчових продуктів і застосовується для оптимізації раціону сучасної людини з урахуванням рекомендованих норм споживання основних нутрієнтів, для корекції структури харчування населення, а також для профілактики цілого ряду захворювань. Як спеціальні харчові продукти, БАД тісно пов'язані з раціоном дієтичного чи раціонального харчування. Важливість рекомендованого раціону зростає, коли БАД призначається для осіб, що контролюють масу тіла. У такому разі обов'язково доцільно використовувати біологічно активну добавку в поєднанні з дієтичними раціонами зниженої енергетичної цінності (з обмеженням жирів, рафінованих простих вуглеводів, алкоголю). БАД, які призначаються для профілактики атеросклерозу, необхідно застосовувати на фоні дієтичного раціону з обмеженням жирних та багатих холестеролом продуктів.

Не менш важливо раціонально поєднувати харчовий раціон і БАД-парафармацевтики, які призначаються з метою нормалізації або відновлення порушених функцій організму. Наприклад, БАД, які використовуються з метою нормалізації процесів жовчовиділення, доцільно призначати на фоні дієтичного раціону, в якому обмежені жирні та копчені продукти, вилучені маринади, алкогольні напої тощо.

Сьогодні реалізація біологічно активних добавок здійснюється через аптеки, дієтичні відділи магазинів та спеціалізовані магазини. В аптеки БАД приймаються за наявності «Висновку» державної санітарно-епідеміологічної експертизи. При цьому контроль якості БАД в обласних контрольно-аналітичних лабораторіях не проводиться. На відміну від БАД всі партії лікарських засобів підлягають обов'язковому контролю якості та без регіонарних сертифікатів до реалізації не допускаються. Враховуючи роль БАД в оптимізації стану здоров'я людей, такий контроль доцільно було б проводити для того, щоб забезпечити ефективність та безпечність застосування БАД.

Слід зазначити, що централізована система реалізації біологічно активних добавок дає змогу: — здійснювати належний контроль відповідно документації, дотримування умов та термінів зберігання і реалізації продукту; — кваліфікованому персоналу здійснювати продаж БАД, надавати покупцям консультативну допомогу на належному рівні; — детально пояснити ефекти окремих компонентів, що входять до складу БАД; — надавати рекомендації щодо правильного застосування їх; — передбачити та запобігти можливим побічним реакціям.

Останнім часом широке розповсюдження отримала реалізація БАД за системою багаторівневого маркетингу, коли розповсюдженням БАД займаються люди, далеко не завжди компетентні в питаннях медицини. На жаль, у даній системі велике значення відіграє фінансова зацікавленість розповсюджувачів, через те, що основне їх завдання — реалізовувати якомога більше продукції.

За такої системи виникає також проблема «гіпертрофованої» ефективності БАД, яку розповсюджувачі «приписують» деяким своїм продуктам з метою їх реалізації.

Іноді розповсюджувачі, не володіючи медичною термінологією, не розуміючи зміст окремих понять, рекомендують застосовувати біологічно активні добавки для лікування патологічних станів, у той час, як вони призначені лише для профілактики. Звичайно, це не тільки не покращує стан хворого, але й може завдати значної шкоди його здоров'ю.

Беручи до уваги вищенаведене, вважаємо, що БАД не повинні реалізовуватись системою багаторівневого маркетингу, про це слід зазначати в етикетці.

У разі, коли фірма-виробник має наміри створити дієву систему коректного маркетингу, вважаємо, що така система та задіяний у ній персонал мусять пройти відповідну сертифікацію уповноваженим акредитованим державним органом, яка б підтверджувала компетентність персоналу, ефективність та якість запропонованої системи розповсюдження БАД.

Все перераховане вище свідчить про те, що застосування найякісніших БАД вимагає медичного нагляду та контролю. Адже застосовувати біологічно активні добавки без консультації лікаря можуть лише здорові люди, які не приймають ліки, оскільки компоненти БАД можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, змінюючи їх активність. Перед лікарями постають нові завдання — вони повинні не лише контролювати застосування БАД пацієнтами, але й надавати кваліфіковану консультацію з урахуванням особливостей БАД та стану здоров'я пацієнта.

Отже, не зважаючи на актуальність використання біологічно активних добавок та інтенсивний розвиток виробництва БАД, досі питання створення законодавчої, нормативної та методичної бази для їх медико-біологічної оцінки, реєстрації та застосування не вирішені повністю ні на міжнародному, ні на національному рівні.